8 月11日上午馬卡保健品，國家食品藥品監管總局行政受理服務大廳人頭攢動，咨詢臺幾乎被包圍得水泄不通，里面時不時傳出焦急的聲音“怎么辦馬卡保健品？”“如何變更？”原來這里正在開展特殊食品注冊管理法規現場咨詢服務，當日為保健食品專場。
記者在現場看到，前來咨詢的企業非常多，有40多家。隨著國家總局進一步加快保健食品注冊備案審批工作進度，各省級食品藥品監管部門紛紛落地保健食品備案政策，保健食品企業對批文的渴求更加迫切。那么，在注冊備案方面，企業目前最關心什么？最應該注意什么問題？
申報程序變化大
“產品標準的技術指標變更，需要哪些文件？”“備案進口產品到底需要哪些材料？”透過企業代表的層層包圍，咨詢臺不時傳出“流程”、“材料”、“手續”等聲音。由于現場異常擁擠火爆，工作人員臨時又加了一個咨詢臺。正如保健食品申報由原來單一的注冊制轉變為注冊與備案相結合的“雙軌制”，現場咨詢也是“花開兩枝”、齊頭并進。
現場，一位看起來低調樸素的企業代表卻語出驚人，一口氣甩出一系列問題：“進口備案產品檢測方法是不是一定要改成國內的？國外的方法國內是否認可？標志性成分穩定性實驗在國外做可以嗎？國內檢測的手續是怎樣的？進口保健食品變更國內代理人需要哪些資料……”工作人員微笑著說：“慢慢來，不要急，一個一個解答。”
據記者統計，申報程序是現場企業最關心的問題，如：如何申請進口保健食品備案；如何申請保健食品注冊人轉讓技術；如何申請變更國產保健食品注冊；如何申請延續國產保健食品注冊……
一個企業代表問道：“如果供應商變化，原料提取物工藝發生變化，是否需要重新進行生產許可？”聽到這個問題，另一家企業的代表也連忙隨聲附和：“對啊，對啊，我也想問這個問題。”工作人員表示，提取物的工藝和注冊批件是一一對應的，注冊先變，工藝再變，批件上的技術要求對提取物有工藝要求。
企業代表追問：“如果預混料的輔料信息變更，規格不變，如何變更？”工作人員表示，預混料屬于原料，需要生產許可證，輔料變更就是原料變更，要把注冊批件上的輔料也進行變更。
現場還有一個高頻問題：“國產維生素批件即將到期，現在備案的具體手續是怎樣的？”對這個問題，工作人員答道：“符合《保健食品原料目錄（一）》的現在可以轉備案，不符合的還可以申請延續。”
原料、功能引關注
今年年初，《保健食品原料目錄（一）》和《允許保健食品聲稱的保健功能目錄（一）》正式發布，其中后者僅發布了一項針對營養素補充劑的保健功能，即“補充維生素、礦物質”。記者發現，現場企業對保健食品原料、功能的問題非常多，如：是否考慮單對提取物進行注冊？申報資源是否需要提供研發委托書……
有企業代表問：“靈芝類的提取物會列入備案表嗎？”工作人員表示，靈芝類的提取物會列入備案表，但是目前還不確定具體時間。
還有企業代表問：“益生菌不在清單上如何注冊？”工作人員耐心解答：只要沒進目錄的原料都按照目錄外原料準備申請表，可以附上菌種安全性和功效性的評價材料、益生菌的標準等。
《保健食品注冊與備案管理辦法》規定，保健食品的標簽、說明書主要內容不得涉及疾病預防、治療功能，并聲明“本品不能代替藥物”。保健食品名稱不得含有虛假、夸大、明示或者暗示預防治療功能的詞語及其馬卡保健品他誤導消費者的詞語。現場的工作人員多次向企業代表強調：“不能引導消費者選購。”
有企業代表問：“舊標簽是否還可以繼續使用？”工作人員表示，沒有舊標簽的過渡期，雖然這會浪費舊標簽，但可以避免被職業打假人糾纏，企業要自己掂量其中的分量。
向工作人員咨詢完問題后，一些企業代表紛紛聚在一起討論。一位中年女性說：“我們的海參粉，也叫海參提取物，八九個專家都這么叫。我們不懂，也不敢隨便改。”另一位企業代表說：“是啊，很多問題都得問專家，他們經常參加會議，互相交流經驗，權威啊！”她同時向記者大吐苦水：“新的管理辦法去年剛實施，只有3個月的準備時間，太需要咨詢了。”
大家正說著，只聽工作人員喊道：“下一位，下一位，38號。”
文/《中國醫藥報》實習記者 謝爽爽
圖/趙乃育
新媒體編輯：李晴
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