8 月11日上午，國家食品藥品監(jiān)管總局行政受理服務大廳人頭攢動，咨詢臺幾乎被包圍得水泄不通，里面時不時傳出焦急的聲音“怎么辦保健皂？”“如何變更？”原來這里正在開展特殊食品注冊管理法規(guī)現(xiàn)場咨詢服務，當日為保健食品專場。
記者在現(xiàn)場看到，前來咨詢的企業(yè)非常多，有40多家。隨著國家總局進一步加快保健食品注冊備案審批工作進度，各省級食品藥品監(jiān)管部門紛紛落地保健食品備案政策，保健食品企業(yè)對批文的渴求更加迫切。那么，在注冊備案方面，企業(yè)目前最關心什么？最應該注意什么問題？
申報程序變化大
“產(chǎn)品標準的技術指標變更，需要哪些文件？”“備案進口產(chǎn)品到底需要哪些材料？”透過企業(yè)代表的層層包圍，咨詢臺不時傳出“流程”、“材料”、“手續(xù)”等聲音。由于現(xiàn)場異常擁擠火爆，工作人員臨時又加了一個咨詢臺。正如保健食品申報由原來單一的注冊制轉(zhuǎn)變?yōu)樽耘c備案相結(jié)合的“雙軌制”，現(xiàn)場咨詢也是“花開兩枝”、齊頭并進。
現(xiàn)場，一位看起來低調(diào)樸素的企業(yè)代表卻語出驚人，一口氣甩出一系列問題保健皂：“進口備案產(chǎn)品檢測方法是不是一定要改成國內(nèi)的？國外的方法國內(nèi)是否認可？標志性成分穩(wěn)定性實驗在國外做可以嗎？國內(nèi)檢測的手續(xù)是怎樣的？進口保健食品變更國內(nèi)代理人需要哪些資料……”工作人員微笑著說：“慢慢來，不要急，一個一個解答。”
據(jù)記者統(tǒng)計，申報程序是現(xiàn)場企業(yè)最關心的問題，如：如何申請進口保健食品備案；如何申請保健食品注冊人轉(zhuǎn)讓技術；如何申請變更國產(chǎn)保健食品注冊；如何申請延續(xù)國產(chǎn)保健食品注冊……
一個企業(yè)代表問道：“如果供應商變化，原料提取物工藝發(fā)生變化，是否需要重新進行生產(chǎn)許可？”聽到這個問題，另一家企業(yè)的代表也連忙隨聲附和：“對啊，對啊，我也想問這個問題。”工作人員表示，提取物的工藝和注冊批件是一一對應的，注冊先變，工藝再變，批件上的技術要求對提取物有工藝要求。
企業(yè)代表追問：“如果預混料的輔料信息變更，規(guī)格不變，如何變更？”工作人員表示，預混料屬于原料，需要生產(chǎn)許可證，輔料變更就是原料變更，要把注冊批件上的輔料也進行變更。
現(xiàn)場還有一個高頻問題：“國產(chǎn)維生素批件即將到期，現(xiàn)在備案的具體手續(xù)是怎樣的？”對這個問題，工作人員答道：“符合《保健食品原料目錄（一）》的現(xiàn)在可以轉(zhuǎn)備案，不符合的還可以申請延續(xù)。”
原料、功能引關注
今年年初，《保健食品原料目錄（一）》和《允許保健食品聲稱的保健功能目錄（一）》正式發(fā)布，其中后者僅發(fā)布了一項針對營養(yǎng)素補充劑的保健功能，即“補充維生素、礦物質(zhì)”。記者發(fā)現(xiàn)，現(xiàn)場企業(yè)對保健食品原料、功能的問題非常多，如：是否考慮單對提取物進行注冊？申報資源是否需要提供研發(fā)委托書……
有企業(yè)代表問：“靈芝類的提取物會列入備案表嗎？”工作人員表示，靈芝類的提取物會列入備案表，但是目前還不確定具體時間。
還有企業(yè)代表問：“益生菌不在清單上如何注冊？”工作人員耐心解答：只要沒進目錄的原料都按照目錄外原料準備申請表，可以附上菌種安全性和功效性的評價材料、益生菌的標準等。
《保健食品注冊與備案管理辦法》規(guī)定，保健食品的標簽、說明書主要內(nèi)容不得涉及疾病預防、治療功能，并聲明“本品不能代替藥物”。保健食品名稱不得含有虛假、夸大、明示或者暗示預防治療功能的詞語及其他誤導消費者的詞語。現(xiàn)場的工作人員多次向企業(yè)代表強調(diào)：“不能引導消費者選購。”
有企業(yè)代表問：“舊標簽是否還可以繼續(xù)使用？”工作人員表示，沒有舊標簽的過渡期，雖然這會浪費舊標簽，但可以避免被職業(yè)打假人糾纏，企業(yè)要自己掂量其中的分量。
向工作人員咨詢完問題后，一些企業(yè)代表紛紛聚在一起討論。一位中年女性說：“我們的海參粉，也叫海參提取物，八九個專家都這么叫。我們不懂，也不敢隨便改。”另一位企業(yè)代表說：“是啊，很多問題都得問專家，他們經(jīng)常參加會議，互相交流經(jīng)驗，權(quán)威啊！”她同時向記者大吐苦水：“新的管理辦法去年剛實施，只有3個月的準備時間，太需要咨詢了。”
大家正說著，只聽工作人員喊道：“下一位，下一位，38號。”
文/《中國醫(yī)藥報》實習記者 謝爽爽
圖/趙乃育
新媒體編輯：李晴
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