來那替尼
藥物簡介
Nerlynx是美國Puma Biotechnology（原輝瑞公司）研發生產的一種口服的、有效的不可逆的酪氨酸激酶抑制劑，通過阻止表皮生長因子受體HER1，HER2和HER4信號通路轉導，達到抗癌的目的。
2017年7月17日，美國食品和藥物管理局批準Nerlynx用于早期HER2陽性乳腺癌的長期輔助治療。Nerlynx適用于之前接受過包括曲妥珠單抗在內的方案治療的成年患者。
2020年2月26日，美國食品和藥物管理局（FDA）批準Nerlynx聯合卡培他濱的補充新藥申請（sNDA），用于治療晚期或轉移性HER2陽性乳腺癌的成年患者，這些患者在轉移環境中接受過兩種或兩種以上基于抗HER2的方案。
2020年5月7日北海康成制藥有限公司宣布Nerlynx（馬來酸奈拉替尼）獲得中國國家藥品監督管理局批準，用于人類表皮生長因子受體2（HER2）陽性的早期乳腺癌成年患者，在接受含曲妥珠單抗輔助治療之后的強化輔助治療。
適應癥詳情
早期乳腺癌
Nerlynx作為單一藥物，以曲妥珠單抗為基礎，用于早期人類表皮生長因子受體2（HER2）陽性乳腺癌成年患者的長期輔助治療。
轉移性乳腺癌
Nerlynx聯合卡培他濱治療晚期或轉移性HER2陽性乳腺癌的成年患者，這些患者在轉移環境中接受過兩種或兩種以上抗HER2的方案。
Neratinib
用法用量
早期乳腺癌
推薦劑量
每天一次口服240毫克（6片），與食物一起服用，持續至疾病復發達一年。
腹瀉前期用藥
當不使用劑量遞增時，使用第一劑Nerlynx開始使用洛哌丁胺，并在治療的前56天內繼續使用。第56天之后，每天使用洛哌丁胺維持1-2次排便。
劑量遞增
Nerlynx也可能開始為期兩周的劑量遞增。
轉移性乳腺癌
推薦劑量
在21天周期的第1-21天口服240毫克（6片），每天一次，并在21天周期的第1-14天口服卡培他濱（750毫克/米，每天兩次），直到疾病進展或出現不可接受的毒性。
腹瀉前期用藥
當不使用劑量遞增時，使用第一劑Nerlynx開始使用洛哌丁胺，并在治療的前56天內繼續使用。第56天之后，每天使用洛哌丁胺維持1-2次排便。
劑量遞增
Nerlynx也可能開始為期兩周的劑量遞增。
賀儷安
注意事項
腹瀉
Nerlynx治療期間出現嚴重腹瀉和后遺癥，如脫水、低血壓和腎功能衰竭。通過Nerlynx劑量遞增或洛哌丁胺預防治療腹瀉。如果腹瀉是在推薦的預防措施下發生的，則按照臨床指示使用額外的止瀉劑、液體和電解質進行治療。在出現嚴重和/或持續腹瀉的患者中保留Nerlynx。患有4級腹瀉或3級腹瀉的患者永久停止服用Nerlynx≥2最大劑量減少后發生的腹瀉。
肝毒性
Nerlynx與以肝酶增加為特征的肝毒性有關。在治療的前3個月每月監測一次肝功能測試，然后在治療期間每3個月監測一次，并根據臨床指示進行監測。在出現3級肝臟異常的患者中停用Nerlynx，在出現4級肝臟異常的患者中永久停用Nerlynx。
胚胎-胎兒毒性
根據動物研究的發現及其作用機制，給予孕婦服用Nerlynx會對胎兒造成傷害。告知患者胎兒的潛在風險，建議有生殖潛力的女性在治療期間和最后一次給藥后至少1個月內使用有效的避孕措施。
不良反應
早期乳腺癌
Nerlynx作為單一藥物的不良反應：腹瀉、惡心、腹痛、疲勞、嘔吐、皮疹、口炎、食欲下降、肌肉痙攣、消化不良、AST或ALT升高、指甲紊亂、皮膚干燥、腹脹、鼻出血、體重下降和尿路感染。
轉移性乳腺癌
Nerlynx與卡培他濱合用的不良反應：腹瀉、惡心、嘔吐、食欲下降、便秘、疲勞/乏力、體重下降、頭暈、背痛、關節痛、尿路感染、上呼吸道感染、腹脹、腎功能損害和肌肉痙攣。
參考來源：必需藥網
https://www.himd.com/medicine/detail_144_120.html
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